各药品生产企业：

为加强药品包装、标签和说明书的监督管理，遏制和纠正当前药品包装、标签和说明书存在的违法违规问题，根据国家食品药品监督管理局的统一部署，浙江省食品药品监督管理局决定2006年4～5月期间对全省药品生产企业生产上市的药品包装、标签和说明书进行专项检查。现就有关事项通告如下：

一、药品包装、标签和说明书是药品质量的重要组成部分，是指导医生和公众正确、合理、安全用药的重要信息，各药品生产企业要组织相关部门和人员认真学习《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《药品包装、标签和说明书管理规定》（暂行）（以下简称：23号局令）、《药品说明书和标签管理规定》（以下简称：24号局令）、《国家食品药品监督管理局关于进一步规范药品名称管理的通知》（国食药监注[2006]99号）、《国家食品药品监督管理局关于实施〈药品说明书和标签管理规定〉有关事宜的公告》（国食药监注[2006]100号），进一步增强遵规守法的自觉性和对社会、公众的责任感，认真按照国家药品管理有关规定，及时改正本企业生产上市的药品包装、标签和说明书存在的违法违规问题。

二、本次专项检查采取企业自查自纠和药监部门集中检查相结合的方式进行。各药品生产企业应于2006年5月10日前做好自查自纠工作。要严格按照23号局令、24号局令的有关规定，对本单位生产上市的所有药品包装、标签和说明书进行逐一对照检查，对违反规定的要逐一登记并制订改正措施。自查自纠情况报表按附表要求填写，于5月10日前以书面和电子文本（Excel格式）方式报所在地市食品药品监督管理局。

三、各药品生产企业要在认真学习并全面掌握国家药品管理法律法规有关规定的基础上开展自查自纠；要逐一对照23号局令、24号局令各项条款，对每个药品的包装、标签和说明书进行仔细核对，防止疏漏现象发生；对自查发现的问题，要采取措施及时改正；要积极配合药监部门的执法监督检查，主动提供相关材料。对拒不改正、故意漏报瞒报或逃避检查的，一经发现将按法律法规的规定严肃处理。

附表：药品包装、标签和说明书自查自纠情况报表

浙江省省食品药品监督管理局

二○○六年四月十七日