一、办事依据：
《中华人民共和国药品管理法》
《药品注册管理办法》
《浙江省药品注册工作细则》（浙食药监注[2005]146号）
二、办事对象：
杭州市辖区药品生产企业
三、办事程序：
（一）市局在接到省局委托抽样函后将该函传真至各县（市）局、分局，由各县（市）局、分局组织实施。必要时市局可派人与各县（市）局、分局一起进行。
（二）从事现场核查及药品注册检验抽样的人员，应当具备相应的专业知识，并经过药品管理法律、法规、规章和药品注册现场核查、药品抽样相关知识的培训。
（三）现场核查的步骤：
1、现场核查由2人组成，一般不超过4人。
2、现场核查人员可以向被核查机构的实验人员就申报品种相关情况进行询问。现场核查的具体内容有
（1）管理制度制定与执行情况。
（2）研制人员、研制设备、仪器能否满足研究所需，与《药品研制情况申报表》是否一致。
（3）试制与研究记录是否与申报资料一致。
（4）研制、生产情况及条件与有关规定是否相符合。
（5）原料购进、使用情况。
（6）样品试制及留样情况是否满足所从事研究需要的数量。
（7）各项委托研究合同及有关证明性文件。
3、核查结束后，现场核查人员应根据核查情况填写《药品研制情况核查报告表》，由现场核查人员、被核查机构相关人员签字并加盖其公章。
（四）药品注册抽样的步骤：
1、药品注册抽样应当在申请人存放申请注册药品的场所进行，所抽批次样品必须经申请人检验合格。
2、注册抽样的具体内容：
（1）检查样品的贮藏环境是否符合要求。
（2）确定抽样批号，检查该批样品的内外包装是否完整，标签名称、规格、批号、有效期、试制单位是否与申报资料相应内容一致。
（3）核实该批药品的总量，按随机抽样原则和方法抽取完整包装的样品，用“药品注册检验样品封签”将所抽样品签封。“药品注册检验样品封签”由抽样人员和被抽样机构有关人员签字，并加盖药品监督管理部门受理审查专用章和被抽样机构公章。
（4）抽样人员应当在现场按要求填写《药品注册检验通知书》、《药品抽样记录及凭证》，被抽样机构应当仔细核对后，由负责人签名并加盖公章。
（5）抽样批数按以下原则进行：申报新药临床试验的为1至3批，申报生产的为连续3批，申报已有国家标准药品的为连续3批。抽取样品的数量一般应为样品全检用量的3倍量，贵重药品为2倍量。
（6）抽样结束后由药品注册申请单位送样至指定的药品检验所。