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| 行业动态 |
| 《药品生产许可证》变更登记申报程序 |
| 2006-03-29 18:49:26 |
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一、办事依据:
(一) 《中华人民共和国药品管理法》;
(二) 《中华人民共和国药品管理法实施条例》;
(三) 《浙江省药品生产监督管理办法实施细则（试行）》（浙食药监安[2005]20号）。
二、办事对象:
本市申请《药品生产许可证》登记事项变更的药品生产企业。
登记事项变更，包括变更企业名称、法定代表人、经济性质、企业负责人、注册地址、变更生产范围等。
变更生产范围中的新增生产范围，按“新开办、新增生产范围药品生产企业现场检查申报程序”进行。
三、办事程序：
（一）申请者可向杭州食品药品监督管理局受理中心（即浙江省食品药品监督管理局杭州受理点）提出申请，也可直接向省局提出申请，并提交以下资料（一式二份）：
1、《浙江省食品药品监督管理局（安全监管）许可、备案事项表》（点击直接下载）；
2、《药品生产许可证》复印件；
3、《营业执照》复印件，申请登记事项变更（企业名称、企业类型或经济性质、注册地址、法定代表人）需先经工商部门核准；
4、其它相关证明资料，如变更企业负责人时，有关人员任命文件。
（二）杭州市食品药品监督管理局受理中心在收到申请的五个工作日内，完进行申请资料初审，书面告知申请材料不齐或不符合要求的。收到补正材料之日，受理中心出具注明日期的《受理通知书》或《不予受理通知书》，并加盖杭州市局受理章，即“浙江省食品药品监督管理局行政审批事项受理大厅业务专用章（2）”。
（三）杭州市食品药品监督管理局自受理之日起五个工作日内，完成审查，做出许可决定。次日将核准结果、申报材料（一份）报送省局。
四、其他事项：
1、变更生产范围中“变更生产地址及原生产地址改造”，因《药品生产许可证》变更办理需与药品GMP认证一并进行，直接上报省局。
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