无菌培训中心
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澳亚无菌培训中心         冻干工艺研究实验室

澳亚无菌培训中心介绍

  

        在科技迅速发展的今天,中国的生物医药行业正逐步从新兴战略型产业向成熟支柱型产业迈进。 一个企业想要在竞争激烈的市场环境中脱颖而出、抢得先机,就必须以科技发展和人才建设为中心。 如何培养无菌制药行业高素质技术型人才成为了业界关注的问题之一。 目前中国有专业的药科大学,也有各类职业技术院校,但仍旧缺乏注重实践操作的应用型培训学校。 在这样的大环境下,一个将技术教育与职业素质教育相结合,提供无菌生产全方位实践模拟培训、实验和交流的平台就在杭州澳亚应运而生。 澳亚的长期生产、经营模式为CMO,即委托加工形式。 企业生产规模近年来迅猛增长,为了更好地管理风险和提高生产效率,公司迫切的需要一个有实践操作环境的培训基地,以满足建设人才梯队的需求。

  

愿景:建设一个真正倡导学以致用、用而治学的培训平台,以解决专业教学与行业接轨的问题为主要发展目标。

  

办学目标:整合各界资源,为解决无菌制药行业面临的问题共同努力:

  1. 解决制药产业新形势下人才缺乏与梯队建设困难的问题
  2. 缩小各地无菌制药企业生产水平的差异
  3. 推动新版GMP在各地实施标准的统一
  4. 倡导设备制造与制药生产的同步发展

  

        无菌培训中心始建于2012年初,占地2700平方米,为一两层现代建筑。中心由三个主要功能区块组成,分别为教学区,模拟实践区,和交流区。培训中心将通过理论与实践相结合的模式,为来自于业内各界的学员提供工程、质量、生产、工艺及流程和国内外法规方面的培训。同时,澳亚的新老员工也将定期在培训中心进行岗位培训和操作规范考核。公司的目标是所有一线员工每年都要在中心脱岗轮训3周以上。

  

教学区块和交流区块

        培训中心的阶梯教室和阳光房可以为教学、研讨、头脑风暴等活动提供一个适宜的场所。


  

模拟实践区块

        培训中心作为一个模拟培训车间,根据生产车间的实际需求,分为三大模拟操作区:更衣交流区、清洗/装配交流区、人员行为实验室。各模拟操作区以可视化、标准化、规范化为其特色。高标准、严要求,达到真正培训交流学习的目的。培训区域内安装高清摄像头,无死角全程记录员工培训过程,便于培训考核及巩固学习。

  

更衣交流区简介:

        在无菌药品生产管理中人是主要的污染源,必须从源头上进行控制,鉴于此对药品质量的重要性,特设立该区。根据生产的实际需要,本更衣交流区分为五大模拟区:更鞋/脱外衣模拟区、手消模拟区、穿无菌内衣模拟区、穿无菌外衣模拟区、气闸模拟区。


  

工器具清洗装配交流区简介

        为规范工器具清洗、装配岗位的操作,确保工器具清洗、装配的有效性,防止污染和交叉污染,清洗/装配交流区共分为以下三大模块:

  1. 整衣叠衣模拟区
  2. 器具清洗模拟区
  3. 器具装配模拟区

  

清洗/装配交流区室内布置图


  

人员行为实验室简介:

        本功能间占地面积150平方米,分为人流通道、物流通道及功能演示三部分。设计环境等级为A+B级。主要用于新进人员的行为考核、灌装岗位操作培训、进出箱岗位操作培训、烟雾实验、空调实验以及外部人员的学习交流。 人员行为实验室主要由以下几个功能间构成:

  1. 更鞋/脱外衣模拟室
  2. 穿无菌内衣模拟室
  3. 穿无菌外衣模拟室
  4. 无菌气闸模拟室
  5. 器具存放区
  6. 人员行为模拟区


  

        培训中心的建设将进一步奠定澳亚生物在无菌制药CMO模式方面的领导者地位,所产生的经济效益将创税创收,极大地促进企业发展。然而,我们建设的初衷是为了打造一个在实践中为行业提供技术服务,致力于提高无菌制药行业整体水平的平台,因此该项目产生的社会效益要远大于经济效益。人才的缺乏、GMP实施标准的不统一、各地制药企业生产水平的差异、药机企业的滞后发展等现状带给我们的是一系列迫切需要面对的难题。无论是国家药监机构GMP检查员的业务培训,还是制药企业质量体系培训,目的都是让我们的药品生产更安全更高效,让老百姓真正地用上放心药。在解决了这个关系民生的基本的问题后,我们还要致力于提高制药行业整体水平,让中国的药真正能立足亚洲、走向世界。

  

  

  • 杭州澳亚生物技术有限公司

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